企业内审是困扰很多质量部新人的一个问题，其实内审并不难，我们只需要知道什么时候需要做内审，以及内审怎么做就可以了！

依据2016版GSP的要求，质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答，希望能对各位有所帮助！

Q1

“企业应当定期开展质量管理体系内审”，定期是多长时间呢 ？

A：

定期内审就是平时常说的年度内审，由企业自行制定期限，每年至少一次全面内审。

Q2

“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。”，关键要素具体是指哪些 ？

A：

关键要素主要指组织机构（增加或减少部门）、关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、设施设备（仓库）、质量管理体系文件及计算机系统等

Q3

“企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。”，内审具体流程怎么开展呢？

A：

首先要有内审计划，成立内审小组，制定内审方案，内审前需要开首次会议，安排内审的任务，然后是按照方案进行检查，检查完开末次会议，做内审报告，对内审进行总结和分析，对缺陷项进行整改，最后批准本次内审，内审就结束了。

Q4

连锁门店的内审记录，是不是每个门店都要做。每店一本？

A：

在现行GSP中，药店没有明确内审要求，但在GSP内审管理附录（征询意见稿）中，明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门店，而且是全体门店。所以每个门店都自己内审资料。

Q5

做企业内审，是不是必须做风险控制管理措施的评估？

A：

没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看，企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题，自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多，但是侧重点不同。

Q6

批发企业内审组的组长和组员由那些人组成？

A：

根据内审管理（征求意见稿）由质管部经理担任组长，其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长，根据实际工作需要增加组员，由各个部门成员加入。

Q7

连锁总部变更质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表？

A：

机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。

Q8

质管部经理离职后，新的质管部经理任职后多久要内审？

A：

新的质管部经理应在入职后一周内内审。